Changchun BCHT Biotechnology Co. المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS,مملوءة مسبقا حقنة Varicella,فترة صلاحية طويلة عن طريق الاستقرار الجيد

المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS

حصة ل:  

معلومات أساسية

نموذج: Pre-filled Syringe

اكتب: لقاح

الوضعية: للوقاية

شكل: مسحوق

Additional Info

نقل: Air

ميناء: Beijing,Shanghai

وصف المنتج

المنتجات النهائية من لقاح Varicella ، لايف ، حقنة مملوءة مسبقا

المنتجات النهائية من لقاح الحماق. لديه ثلاث صفات ، وسلامة سلامة خالية من الجيلاتين ، لفترة صلاحية ong من قبل الاستقرار جيدة ، وحماية etter ب مع ارتفاع عيار وكفاءة المناعي. وقد عززت هذه التحسينات سلامة اللقاح وجودته ، وأسست مركز BCHT الرائد في لقاح الحماق. وقد تم تصديرها إلى دول أخرى ، مثل الهند والفلبين.

وبالمقارنة مع نسخة زجاجة البنسلين ، فإن المحقنة المعبأة مسبقًا أكثر ملاءمة للاستخدام.

[تركيبات و F orm]

يتم إنتاج اللقاح عن طريق انتشار فيروس varicella-zoster الموهن (Oka strain) في مزرعة الخلايا الثنائية الصبغة (MRC-5) ، بعد الزراعة والحصاد ، يتم تجفيف المعلق بالفيروس لجعل اللقاح بعد إضافة مثبت مناسب. هذا المنتج هو بيليه fluey البيضاء في قارورة الزجاج. إن اللقاح المعاد تكوينه بعد إذابة المادة المخففة هو حل واضح دون وجود جسيمات غريبة يمكن رؤيتها بصريًا.

العنصر النشط: فيروس حيوي varicella-zoster (سلالة Oka): لا يقل عن 3.3 lgPFU (2000 PFU)

المكونات غير النشطة: تريهالوز ، ألوميني الإنسان ، غلوتامات الصوديوم ، السكروز ، الجلوكوز ، الكرباميد ،

أرجينين.

مخفف: ماء معقم للحقن

[مؤشرات العلاجية]

يُشار إلى اللقاح من أجل التحصين النشط ضد الحماق من الأشخاص الأصحاء الذين لديهم حساسية شديدة من عمر 12 شهرًا.

[وظيفة والاستخدام]

بعد التطعيم ، يمكن إنشاء النشاط المناعي للجسم ضد فيروس varicella-zoster لمنع الشخص من الحماق.

[تخصيص]

تحتوي القارورة على 0.5 مل من السائل عن طريق إذابة اللقاح مجفف بالتجميد مع مادة مخففة. يحتوي اللقاح المعاد تكوينه على ما لا يقل عن 3.3 غغ من PFU من فيروس varicella-zoster الحي ويستخدم لموضوع واحد في جرعة واحدة.

[الإجراءات المناعية والجرعة]

(1) جرعة واحدة من التحصين الأساسي للأطفال من 1-12 سنة ؛ جرعتين من التحصين الأساسي للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 13 سنة وما فوق مع فترة 4-8 أسابيع.

(2) نقل المادة المخففة مع حقنة في القارورة التي تحتوي على لقاح مجفف بالتجميد. يهز جيدا لضمان الحل الكامل للبيليه لاستخدام ونقل كل السوائل إلى حقنة.

(3) ضع 0.5 مل تعليق للحقن تحت الجلد في منطقة الدالية من أعلى الذراع.

وفقا لبيانات الوباء وكتابات البحوث السريرية في الداخل والخارج ، يمكن للسلطات الصحية على مستوى المقاطعات أو أعلى أن تقوم بتحصين جرعة واحدة من أجل الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة استناداً إلى المراقبة المحلية للوباء إذا لزم الأمر.

[آثار جانبية غير مرغوب فيها]

1. دراسة سريرية محلية

(1) في تجربة سريرية شملت 600 رضيع وأطفال من 1-12 سنة تم تحصينهم بالمنتج ، كانت ردود الفعل النظامية الرئيسية هي الحمى مع معدل حدوث كلي 12٪ ، يرجى الاطلاع على الجدول 1 ، في حين أن ردود الفعل النظامية الشائعة السعال والإسهال والطفح الجلدي والبكاء والنعاس وفقدان الشهية حدث في الفئة العمرية 1-5 مع معدل حدوث 1-10 ٪. وكانت ردود الفعل المحلية الرئيسية هي الحكة والاحمرار والتورم والألم مع معدل الحدوث الإجمالي 5.25٪ ، يرجى الاطلاع على الجدول 2.

الجدول 1 الحمى في 1-12 سنة

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

الجدول 2 ردود الفعل المحلية في 1-12 سنة

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

لا يوجد فرق كبير بين مجموعة اللقاح ومجموعة التحكم في الجدول 1 و 2.

(2) في تجربة إكلينيكية شملت 928 شخصاً بعمر 13 سنة وما فوق محصنة بالمنتج ، بلغ معدل حدوث التفاعلات النظامية 28.76٪ وهي حمى بشكل أساسي ، يرجى الاطلاع على الجدول 3 ، وكان معدل حدوث التفاعلات المحلية الإجمالي 8.24٪ والتي كانت بشكل رئيسي احمرار وتورم وألم ، يرجى الاطلاع على الجدول 4.

الجدول 3 ردود الفعل الجهازية في 13 سنة فما فوق

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

الجدول 4 ردود الفعل المحلية في عمر 13 سنة وما فوق

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

لا يوجد فرق كبير بين مجموعة اللقاح ومجموعة التحكم في الجدول 3 و 4.

يمكن تقسيم الآثار الجانبية غير المرغوب فيها على النحو التالي وفقًا لمعدل الحدوث: شائع جدًا (≥10٪) ؛ شائعة ( 1٪ و <10٪) ؛ عرضية ( 0.1٪ و <1٪) ؛ نادرة ( 0.01 ٪ و <0.1 ٪) ؛ نادرة جدا (<0.01 ٪).

في دراسة المقاطعات للتحصين بالجرعة على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 13 سنة وما فوق مع فترة 6 أسابيع بفعل هذا المنتج ، فإن الاستنتاجات الخاصة بردود الفعل المحلية والنظامية الملاحظة في اليوم 42 هي كما يلي:

C ommon ردود الفعل السلبية:

(1) عادة في غضون 24 ساعة بعد التطعيم ، يحدث الألم والتخلل في مكان الحقن ، في معظم الحالات ، سوف تختفي تلقائيا.

(2) عادة في غضون 1-2 أسابيع بعد التطعيم ، قد يحدث رد فعل الحمى الزمانية ، في الغالب معتدل ، ويمكن أن يعفى تلقائيا بعد 1-2 أيام دون أي علاج ، والمرضى يحتاجون إلى الراحة إذا لزم الأمر والمزيد من المياه ، والحفاظ على الدفء في حالة من العدوى الثانوية. لحمى معتدلة أو حمى وقت أكثر من 48 ساعة ، يمكن علاجها بالطريقة الفيزيائية أو الطب.

(3) الطفح الجلدي: عادة في غضون 72 ساعة بعد التطعيم ، قد تحدث طفح طفيف في هذه الحالة

يمكن إعطاء علاج الأعراض بشكل مناسب ، وسوف تكون المدة أقل من يومين.

ردود فعل سلبية للغاية نادرة:

(1) الطفح التحسسي: عادة في غضون 72 ساعة بعد التطعيم ، يحدث الشرى ، عندما تحدث التفاعلات ، راجع الطبيب في الوقت المناسب واتخاذ علاج مضاد للحساسية.

(2) صدمة الحساسية: يحدث عادة في غضون ساعة بعد التطعيم. يتم تنفيذ حقن الإبينفرين وغيرها من التدابير الطارئة كعلاج في الوقت المناسب.

(3) فرفرية حساسية: عندما تحدث تفاعلات حساسية فرفرية ، يجب أن ترى الطبيب في الوقت المناسب وتدار الستيرويدات القشرية كعلاج مضاد للحساسية ، إذا لم يتم علاجها بشكل مناسب أو مناسب ، قد تندلع التهاب الكلية فرفرية في وقت واحد.

[موانع]

(1) الموضوعات مع فرط الحساسية المعروفة لأي مكون من هذا المنتج بما في ذلك النيوميسين.

(2) النساء أثناء الحمل.

(3) الأشخاص الذين يعانون من مرض حاد ، مرض مزمن خطير ، حلقة حادة من الأمراض المزمنة والحمى وأي مرض مناعي متقدم.

(4) الموضوعات مع نقص المناعة ، immunocompromise أو تلقي العلاج كبت المناعة.

(5) الموضوعات ذات التاريخ المعروف لمرض المناعة الخلقي أو عن قرب من أحد أفراد العائلة الذي لديه تاريخ من هذا المرض.

(6) الموضوعات التي تعاني من الاعتلال الدماغي والصرع غير المنضبط وغيرها من الأمراض العصبية التقدمية

(7) تجنب استخدام الساليسيلات في غضون 6 أسابيع بعد تطعيم هذا المنتج.

[إحتياطات خاصة]

(1) يجب على المرضى في الحالات التالية أن يستخدموا ضبط النفس: الشخص أو عائلة الشخص لديه تاريخ التشنجات ، والمرضى الذين يعانون من مرض مزمن ، وتاريخ الصرع ، والمرضى الذين يعانون من داء الحساسية ، والنساء في الرضاعة.

(2) يجب مراعاة الموضوعات المحقونة بهذه المنتجات لمدة لا تقل عن 30 دقيقة على الفور. يجب تحضير الإبينفرين والأدوية الأخرى للاستخدام في حالات الطوارئ في حالة حدوث تفاعل حساسي خطير في بعض الأحيان.

(3) لا ينتقل فيروس اللقاح إلا في حالات نادرة للغاية. يجب على جميع المرضى الذين قد يطورون دواليسيلا ، وخاصة المرضى الذين يعانون من رد فعل جلدي بعد أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع بعد التطعيم ، تجنب الاتصال بالمرضى الذين يعانون من سرطان الدم أو الذين يخضعون لعلاج مثبطات المناعة ، أو النساء الحوامل خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

(4) تدار تحت الجلد ، وليس داخل الجلد وليس أبدا ، تحت أي ظرف من الظروف ، عن طريق الوريد.

(5) تجنب أي مطهر للاتصال بلقاح هذا المنتج أثناء فتح قوارير اللقاح وحمل الحقن. الكحول وأية مطهرات أخرى قد تعطل الفيروس الموهن ، وبالتالي يجب تطبيق التطعيم مباشرة بعد التأكد من التبخر التام للمطهر بعيدًا عن الجلد.

(6) في حالة وجود أي ظروف غير طبيعية للظهور ، مثل قارورة زجاجية متشققة ، أو علامة غير واضحة من قارورة الزجاج أو فقدان الفاعلية ، أو عكارة تحدث بعد التفكك ، إلخ ، فإن الحقن لا يتم إدارته.

(7) يجب إعطاء لقاح هذا المنتج مباشرة عند فتح قوارير اللقاح. في ظروف خاصة ، يمكن وضع اللقاح في 2-8 ℃ ، ويجب استخدامه في غضون 30 دقيقة ، يجب التخلص من اللقاح.

(8) لا يمكن تطعيم النساء في سن الإنجاب إلا إذا تم اتخاذ تدابير لمنع الحمل بشكل مناسب لمدة 3 أشهر على الأقل بعد التطعيم.

(9) يجب أن يحافظ إعطاء اللقاح الحي الموهن الآخر على فترة شهر على الأقل بعد التطعيم بلقاح المنتج هذا ؛ ومع ذلك ، يمكن إعطاء لقاح المنتج هذا في وقت واحد مع اللقاحات الحية الموهنة من الحصبة والحصبة الألمانية والنكاف.

(10) ممنوع التجميد.

[تخزين]

تخزين ونقلها مع سلسلة التبريد في الظلام بين 2-8 ℃.

[تغليف]

الكرية البيضاء fluey من اللقاح مجفف بالتجميد في قنينة 2ml واحدة مصنوعة من الزجاج البورسليكات.

1 جرعة قارورة / إنسانية × 1 جرعة / علبة إنسان (مع قنينة واحدة أو حقنة معبأة مسبقاً من الماء العقيم للحقن).

[فترة الصلاحية] 36 شهرا.

[مستوى الإنتاج] دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (المجلد الثالث لعام 2015) ، ومعيار تسجيل المنتج.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

صورة المنتج
  • المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS
  • المنتجات النهائية من اللقاح Varicella PFS
البريد الإلكتروني لهذا المورد
  • *الموضوع:
  • إلى:
    Alice Zhang
    Ms. Alice Zhang
  • *رسائل:
    يجب أن تكون رسالتك بين 20-8000 الأحرف

اشترك في النشرة الإلكترونية:
الحصول على التحديثات، خصومات وعروض خاصة وجوائز كبيرة!

متعدد اللغات:
حق النشر © 2019 Changchun BCHT Biotechnology Co.حق الطبعة الملكية
التواصل مع مزود؟المزود
Alice Zhang Ms. Alice Zhang
ماذا يمكنني أن أفعل لك؟
الاتصال المورد